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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ALENDRONATO AHCL 10/70 mg compresse (AIC n. 039370)
Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2011/2235- Proc. n. UK/H/1156/002-003/IA/106/G
Tipologia modifica: Grouping IA - C.I.9 a), b), c), d), g), h)
Modifica DDPS.
Medicinale: ANASTRAZOLO ACCORD HEALTHCARE 1 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040008) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2013/2548 - Proc. n. UK/H/1153/001/IB/011
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Slovenia e Cipro.
Codice pratica: C1A/2015/2545 - Proc. n. UK/H/1153/001/IA/015
Tipologia modifica: B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP da produttore
autorizzato (R0-CEP 2014-022-Rev 01).
Medicinale: ATENOLOLO AHCL 25/50/100 mg compresse (AIC n. 041098)
Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2014/1675 - Proc. n. NL/H/1845/001-003/IA/008
Tipologia modifica: B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno
Unito).
Codice pratica: C1A/2014/2487 - Proc. n. NL/H/1845/001-003/IA/09/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
1999-122-Rev 04) + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2000-344-Rev 02) B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del p.f.
Codice pratica: C1A/2015/667 - Proc. n. NL/H/1845/001-003/IA/011
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP 1998-017-Rev
03) da Kopran Limited, India
Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039243) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2012/1664- Proc. n. UK/H/1154/001/IB/011
Tipologia modifica: B.II.b.5.z - Modifiche di un limite in-process
nel processo produttivo
Codice pratica: C1A/2013/988 - Proc. n. UK/H/1154/001/IA/013
Tipologia modifica: B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo
produttivo
Codice pratica: C1B/2014/786 Proc. n. UK/H/1154/001/IB/014/G
Tipologia modifica: Grouping IB + IA + IAin
B.I.a.2.e - Modifiche minori nel processo produttivo del p. a. +
B.I.a.3.a - Aggiunta del batch size di 100 kg + B.III.2.a.1 Modifiche
delle specifiche del p.a. in conformita' Ph. Eur.
Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 040210) Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/3375 - Proc. n. UK/H/2862/001/IA/028/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato
(R1-CEP-2003-075-Rev 02) + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
produttore autorizzato (R1-CEP-2004-305-Rev 01) + B.I..b.1.c -
Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo
analitico.
Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC 040581) Confezioni:
tutte
Codice pratica: C1A/2015/3387 - Proc. n UK/H/1347/001/IA/022
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R0-CEP 2012-039-Rev
01) da Sterling Biotech Limited, India
Medicinale: EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ml, soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 039244) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2014/531 - Proc. n. UK/H/1123/001/IA/018
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2008-040-Rev 00)
Codice pratica C1B/2014/2860 - Proc. n. UK/H/1123/001/IB/021
Tipologia modifica: B.II.b.4.z) - Aggiunta del batch size di 150 L
per il volume di riempimento di 50 ml.
Codice pratica C1B/2015/1493 - Proc. n. UK/H/1123/001/IA/022
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche nelle dimensioni della
fiala di vetro
Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD 5/10/20 mg compresse (AIC n.
043592) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/3122 - Proc. n. ES/H/0150/001-003/IA/011
Tipologia modifica: B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo
produttivo
Codice pratica C1A/2015/3123 - Proc. n. ES/H/0150/002/IA/012
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 112.500
compresse alle confezioni con dosaggio da 10 mg
Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040900) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2013/3542 - Proc. n. DK/H/1729/001/IA/006
Tipologia modifica: C.I.8.a - Introduzione del PSMF e modifica dei
dettagli della QPPV.
Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1/5 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039595) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/525 - Proc. n. NL/H/1149/001/IA/023/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2008-130-Rev 00) + B.III.2.b - Modifiche delle specifiche del p.a. in
conformita' Ph. Eur. + B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo
produttivo.
Codice pratica C1A/2015/1449 - Proc. n. NL/H/1149/001/IA/024
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP 2008-024-Rev
01) da MSN Laboratories Private Limited, India
Codice pratica C1A/2015/1934 - Proc. n. NL/H/1149/001/IA/025
Tipologia modifica: B.II.b.2.c.1 - Sostituzione sito di rilascio
del p.f. (da Cemelog BRS Ltd, Ungheria a Wessling Hungary Limited,
Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria).
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml, soluzione per iniezione o
infusione (AIC n. 040593) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2014/2003 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/028/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2000-033-Rev 04) + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2005-113-Rev 02)
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD HEALTHCARE 20 mg capsule rigide (AIC
n. 041111) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2014/1676 - Proc. n. SE/H/0753/001/IA/013
Tipologia modifica: B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno
Unito).
Codice pratica: C1A/2014/2579 - Proc. n. SE/H/0753/001/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2004-207-Rev 02) + A.7 - Eliminazione sito di produzione p.a. (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd) + 3 B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP-TSE da
produttori autorizzati (R1-CEP 2000-344-Rev 02, R1-CEP 2001-211-Rev
01 e R1-CEP 2000-050-Rev 01) + 5 B.III.1.b.2 - Aggiunta CEP-TSE
(R1-CEP 2006-086-REV 00 da GELCO S.A.S; R1-CEP 2003-172-Rev 00 da
GELITA DO BRASIL; R1-CEP 2002-110-Rev 00 da PB GELATINS GMBH/LTD; R1
CEP 2000-027-Rev 02 e R1 CEP 2000-029-Rev 04 da ROUSSELOT SAS) +
B.III.1.b.4 - Eliminazione CEP-TSE da produttore autorizzato (NTP
Gelatine Pvt. LTD).
Codice pratica C1B/2014/3260 - Proc. n. SE/H/0753/001/IA/015/G
Tipologia modifica: Grouping IB + IAin
A.2.b - Modifica nome del medicinale in Spagna + C.I.8.a -
Sostituzione del PSMF e modifica dei dettagli della QPPV.
Codice pratica: C1B/2015/3 - Proc. n. SE/H/0753/001/IB/016
Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf life del p.f.
da 21 a 36 mesi.
Codice pratica: C1A/2015/3150 - Proc. n. SE/H/0753/001/IA/019
Tipologia modifica: B.II.d.1.d - Eliminazione di una specifica non
significativa del p.f.
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 040928) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/3104 - Proc. n. NL/H/2136/001/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 + B.III.1.a.2 -Aggiornamento CEP da produttori
autorizzati (R1-CEP 2009-089-Rev 00 e R1-CEP 2006-222-Rev 00).
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 1/2/3/4 mg compresse (AIC
n. 039162) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2013/2082 - Proc. n. PT/H/180/001-002-004/IB/024
Tipologia modifica: B.II.b.5.z - Modifiche di un limite in-process
nel processo produttivo.
Codice pratica C1A/2013/3630 - Proc. n. PT/H/180/001-004/IA/027
Tipologia modifica: C.I.8.a - Introduzione del PSMF e modifica dei
dettagli della QPPV.
Codice pratica C1A/2015/946 - Proc. n. PT/H/180/001-004/IA/028
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2007-156-Rev 00).
Medicinale: LETROZOLO AHCL 2,5 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 041070) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2014/3459 - Proc. n. NL/H/1383/001/IA/012/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2007-150-Rev 00) + B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R0-CEP 2012-145-Rev
00) da Hetero Labs Limited, India + B.II.b.2.c.1 - Sostituzione sito
di rilascio del p.f. (da Cemelog BRS Ltd, Ungheria a Wessling Hungary
Limited, Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria) + A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Grecia.
Medicinale: LOSARTAN AHCL 25/50/100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2012/614 - Proc. n. UK/H/1096/002/IA/023
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di
4.050.000 compresse alle confezioni con dosaggio da 50 mg.
Codice pratica C1A/2012/651 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/024/G
Tipologia modifica: grouping IA + IAin
B.III.1 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R0-CEP
2009-247-Rev 00) + A.7 - Eliminazione di un sito produttivo del p.a.
(Maprimed S.A., Argentina)
Codice pratica C1A/2012/1352 - Proc. n. UK/H/1096/001/IA/025
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 90 kg
corrispondenti a 1.500.000 compresse alle confezioni con dosaggio da
25 mg.
Codice pratica C1A/2013/3664 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/026
Tipologia modifica: B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di
produzione del p.f.
Medicinale: METOPROLOLO ACCORD 100 mg compresse (AIC n. 041488)
Confez: tutte
Codice pratica C1A/2013/2930 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IA/005
Tipologia modifica: C.I.8.a - Introduzione del PSMF e modifica dei
dettagli della QPPV.
Codice pratica C1A/2014/725 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IA/006
Tipologia modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta sito di controllo del
p.f. (PHARMAVALID Ltd. Microbiological Laboratory).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 038774) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/3349 - Proc. n. UK/H/1055/001/IA/029/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP da produttore autorizzato (Biocon
Limited-Enzymatic process, India) + B.III.2.b - Modifiche alle
specifiche del p.a. in conformita' Ph. Eur.
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 mg/ml - 5 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 039235) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/518 - Proc. n. NL/H/1077/001-002/IA/013/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.II.e.6.b - Aggiunta cassetta per fiale + B.II.e.6.a - Aggiunta
codice colori banda fiala
Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040955) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/1688- Proc. n. NL/H/1151/001/IA/07
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 660.000
compresse.
Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 2mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 040469) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/3235 - Proc. n. UK/H/1250/001/IA/019
Tipologia modifica: B.II.e.6.a - Aggiunta confezionamento in
blister per le fiale.
Medicinale: OXICODONE ACCORD 5/10/20/40/80 mg compresse a rilascio
prolungato (AIC n. 042060) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/2208 - Proc. n. NL/H/3192/001-005/IA/024
Tipologia modifica: B.II.a.3.1 - Sostituzione materiale
rivestimento cpr con Opadry II.
Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE 500 mg compresse
effervescenti (AIC n. 040411) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2013/3046 - Proc. n. UK/H/1253/001/IB/015
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Codice pratica: C1A/2014/1813 - Proc. n. UK/H/1253/001/IA/017/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.II.b.2.c - Aggiunta sito di controllo e rilascio p.f. (US
Pharmacia Sp. z o.o, Polonia) + C.I.8.a - Introduzione del PSMF e
modifica dei dettagli della QPPV.
Codice pratica: C1A/2015/665 - Proc. n. UK/H/1253/001/IA/018
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2002-020-Rev 06).
Codice pratica: C1B/2015/2456 - Proc. n. UK/H/1253/001/IB/019
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Medicinale: PARACETAMOLO AHCL 1000 mg compresse effervescenti (AIC
n. 041387) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2012/2551- Proc. n. UK/H/1747/001/IA/06
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP 2002-020-Rev
02) da M/S Farmson Analgesic, India).
Codice pratica C1A/2015/656- Proc. n. UK/H/1747/001/IA/12
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2002-020-Rev 06)
Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10/20/40 mg compresse
(AIC n. 038662) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2012/195 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IB/023
Tipologia modifica: B.II.b.I.z - Aggiunta sito di produzione p.f.
(INTAS PHARMA LTD., PLOT No. 5/6/7 Pharmez, Matoda, Ahmedabad,
India).
Codice pratica C1B/2012/345 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IB/025
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Portogallo.
Codice pratica C1A/2012/1714 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/027
Tipologia modifica: B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di
produzione del p.f.
Codice pratica C1A/2014/3004 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/030/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttori
autorizzati (R1-CEP 2004-085-Rev 03 e R1-CEP 2002-009-Rev 01) +
B.III.2.b - Modifiche alle specifiche del p.a. in conformita' Ph.
Eur.
Codice pratica C1A/2015/2715 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/034
Tipologia modifica: C.I.8.a - Aggiornamento del PSMF e modifica dei
dettagli della QPPV.
Medicinale: RISPERIDONE AHCL 0,5/1/2/3/4/6 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 039112) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/1693 - Proc. n. NL/H/1078/001-006/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP produttori
autorizzati (R1-CEP-2004-135-Rev-04 e R1-CEP-2005-094-Rev-00).
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50/100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 042571) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2015/3133 - Proc. n. FI/H/801/01-02/IA/005
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2003-245-Rev 01).
Medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE 25/50/100/200 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 041143) Confezioni: tutte
Codice pratica C1A/2014/1632 - Proc. n. UK/H/1438/001-004/IA/009
Tipologia modifica: B.II.b.1.a Aggiunta sito confezionamento
secondario p.f. (Accord Healthcare Limited, UnitC&D, Haverhill, Regno
Unito).
Codice pratica C1A/2015/3572 - Proc. n. UK/H/1438/001-004/IA/016
Tipologia modifica: B.I.a.1.a - Aggiunta in ASMF Unita' IX sito
produttivo p.a. autorizzato.
Medicinale: TOPOTECAN AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 040877) Confezioni: tutte
Codice pratica C1B/2015/2482 - Proc. n. UK/H/4536/001/IB/006
Tipologia modifica: B.I.d.1.b.3 - Modifiche delle condizioni di
conservazione del p.a.
Codice pratica: C1A/2013/1099- Grouping IAin (Proc. n.
SE/H/XXXX/IA/154/G)
Tipologia modifica: C.I.z Modifica sistema di Farmacovigilanza
(Introduzione PSMF)
Medicinale (confezioni tutte): CIPROFLOXACINA ACCORD 250/500/750 mg
compresse rivestite con film (AIC n. 041019 - Proc. n.
SE/H/1026/001-003/IA/005/G); DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 041015 - Proc.n. SE/H/756/01-02/IA/007/G);
FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide (AIC n. 041111 - Proc. n.
SE/H/753/001/IA/010/G).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.
Procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
T15ADD15722