Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2015/844 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0571/01/IB/023 
  Medicinale: TOSTREX 2% gel, AIC n. 037314, in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/1222562 del 01/12/2015 
  Titolare AIC: ProStrakan Ltd 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati a seguito  dell'implementazione
delle raccomandazioni CMDh/PRAC in merito alla procedura di  referral
EMEA/H/A-31/1396. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8) del RCP del FI
e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD15723