Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4197 
  Medicinale: IBUPROFENE CARLO ERBA 
  Codice farmaco: 029129018, 029129020, 029129032, 029129069 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB-   C.l.1
a)adeguamento testi alla procedura di Referral art. 31 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  RCP  e  del  foglio
illustrativo,  su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del
31/07/2015 (Prot. n. FV/LS/GP 0079470) a  seguito  della  conclusione
della procedura di Referral ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE  (EMEA/H/A31/1401)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
T15ADD15724