Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2015/3460 
  Specialita' medicinale: MEROPUR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024 
  - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1  flaconcino
polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool
+ 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036 
  - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago  +  18  tamponi
alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048 
  Procedura MRP n. DK/H/0606/001-003/IA/058 conclusasi  positivamente
in data 20.11.2015. 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IA A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (Finlandia)   da:
Piispansilta 11 A, 02241  Espoo,Finlandia  a:  Keilaranta  10,  02150
Espoo, Finlanda (data di implementazione: 13.08.2015). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD15737