Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/124915  del  7
dicembre 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/3702 
  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 026029 013-064  "Adulti  7  mg  capsule
rigide"; 026029 037-088  "Bambini  3,5  mg  capsule  rigide";  026029
090-102 "Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 
  Titolare A.I.C.: OM Pharma  S.A.  -  Rua  da  Industria  2,  Quinta
Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  -   C.I
Modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai  medicinali  umani   e
veterinari; z) altre variazioni 
  Modifica apportata: modifiche  del  foglio  illustrativo  richieste
sulla base dei risultati del testi di leggibilita' effettuato al fine
di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva  Europea  2001/83/EC  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD15738