Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lvo.
     219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier,  50,  Rue  Carnot  -  92284
Suresnes cedex (Francia). 
  Medicinale: TRIVASTAN 
  N. AIC e confezioni: 023241 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/1879, N1B/2015/3285 - Variazione: C.I.3.z,
C.I.z. 
  Modifica apportata:aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura di PSUR worksharing e al test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.8  del  RCP  e  il  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU della presente  variazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T15ADD15741