Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezione: 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
- numero A.I.C.: 026925040 
  Variazione di  tipo  IB-B.II.d.1.g  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita':  aggiunta  del  parametro  di  specifica   "impurezze   di
degradazione note, non note e  totali"  per  questioni  di  qualita'.
Pratica N1B/2015/3904. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: LATTULAC EPS 
  Confezioni  e  n.  AIC:  10  g  granulato  per  sospensione  orale,
030727022; 
  20% granulato per soluzione rettale, 030727034. 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo (N. R1-CEP  2002-236-Rev  02),  da
parte di un produttore autorizzato: Fresenius Kabi Austria  Gmbh  con
sito produttivo presso S.C.M. Societa' Chimica Mugello S.r.l. Pratica
N1A/2015/2654. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37  del  D.Lgs.  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
T15ADD15742