Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FOLIDEX 
  Codice AIC 036345 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2015/2682 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/127/001/IB/010G 
  Grouping Variation Tipo IB  n.  B.II.b.3.z)  Modifica  dell'Holding
time della miscela (prima della  compressione)  da  28  giorni  a  60
giorni   e   inserimento   holding   time   compresse   (prima    del
confezionamento) 60 giorni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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