Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinali: SELG - SELG ESSE 
  Confezione e numero di A.I.C.: SELG, tutte  le  confezioni  -  AIC:
028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g  -
AIC: 029121011 / 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 
  Codice pratica: N1A/2015/2533 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2. Aggiornamento  del  certificato  di
conformita'  alla  Ph.  Eur.  (sodio  cloruro)   presentato   da   un
fabbricante gia'  approvato  (da  R0-CEP  2010-083-Rev  01  a  R0-CEP
2010-083-Rev 02). 
  Specialita' medicinali: SELG - SELG ESSE 
  Confezione e numero di A.I.C.: SELG, tutte  le  confezioni  -  AIC:
028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g  -
AIC: 029121011 / 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 
  Codice pratica: N1A/2015/2567 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni Tipo IAIN n. B.III.1  a)  3.  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur.   (sodio   bicarbonato)
presentato da un nuovo fabbricante (R1-CEP 2004-252-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule rigide"  20  capsule,
AIC n. 028878078 
  Codice pratica: N1A/2015/2566 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.II.a.3.a).1
Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del   prodotto   finito,
eliminazione colorante capsula indigotina E132 con conseguente cambio
colore della capsula da giallo/verde a giallo/giallo. 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM - DICLOREUM DOLORE  -  DICLOFENAC
ALFA WASSERMANN 
  Confezione    e    numero    di     A.I.C.:     DICLOREUM,     AIC:
024515049-088-114-052-064-076 - DICLOREUM DOLORE, AIC:  028618039-027
- DICLOFENAC ALFA WASSERMANN, AIC: 033612033-058-096. 
  Codice pratica: N1A/2015/2736 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  6
variazioni: 3 var. tipo IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato   per   l'API
diclofenac sodico presentato da un fabbricante gia' approvato  Unique
Chemicals - India: da R1-CEP 1997-041-Rev 03  a  R1-CEP  1997-041-Rev
04; 3 var. tipo IA n. B.III.b.2 Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della pertinente  monografia  di  Ph.  Eur.  (controlli
effettuati  da  Alfa  Wassermann  sul  principio  attivo   diclofenac
sodico). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD15749