Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/123079  del
                             01.12.2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2906. 
  Specialita'  medicinale:   SIMVASTATINA   FIDIA   (AIC   037354014,
037354026, 037354038, 037354040) 
  Tipologia  variazione:  C.I.z)  IB  -  Modifica  apportata:  foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle Etichette al QRD template. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/118986  del
23.11.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/4078. 
  Specialita'   medicinale:   TAZIDIF   AIC   036495012,   036495024,
036495036, 036495048 
  Tipologia  variazione:  C.I.z)  IB  -  Modifica  apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.6, 7, 8,  9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/123086  del
01.12.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/4113. 
  Specialita' medicinale: WALIX  600  mg  compresse  (AIC  027670013,
027670025) 
  Tipologia variazione: C.I.z)  IB  -  Modifica  apportata:  modifica
stampati.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/119045  del
23.11.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3001. 
  Specialita' medicinali:  CONNETTIVINA  (AIC  019875044,  019875121,
019875133, 019875069,  019875057,  019875071,  019875083,  019875095,
019875107); 
  CONNETTIVINA PLUS (AIC 028440030, 028440079, 028440055, 028440067). 
  Tipologia variazione: Grouping 2  C.I.z)  IB-  Modifica  apportata:
Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability  Test
e adeguamento del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed
Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica  richiesta  del
Foglio  Illustrativo  (Readability  Test)  e  del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette  (QRD  Template),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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