Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO  URSODESOSSICOLICO  DOC  Generici  -  Confezioni:
tutte - Codice AIC: 028931 - Codice pratica: N1B/2015/4505 
  Modifica: IB B.I.b.1.c Aggiunta per il principio attivo di un nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente: Particle size (EP) d(1)  <  350micron,  d(0.8)  >  50
micron. 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036266 - Codice pratica: N1A/2015/2722 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2009-175-Rev
03 A: R0-CEP 2009-175-Rev 04 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033727 - Codice pratica: N1A/2015/2789 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  1997-041-Rev
03 A: R1-CEP 1997-041-Rev 04. 
  Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043544 - Codice pratica: N1A/2015/2717 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del'indirizzo  di  un  fabbricante  del
prodotto finito responsabile della produzione e confezionamento.  Da:
Aurobindo Pharma Limited UNIT VII  (SEZ)  Formulation  Division,  SEZ
APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos.  411,  425,  434,  435,  458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,  Mahaboob
Nagar District 509302, Andhra  Pradesh,  India  A:  Aurobindo  Pharma
Limited UNIT VII (SEZ) Special Economic  Zone,  TSIIC,  Plot  No.  S1
(Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial  Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District  509302,
Telangana, India. 
  Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 035944 - Codice pratica: N1A/2015/2673 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R0-CEP
2011-264-Rev 00 
  Medicinale: ISOSORBIDE DOC Generici  60  mg  compresse  a  rilascio
prolungato - Confezione e Codice AIC:  032025037  -  Codice  pratica:
N1A/2015/2667 
  Modifica:    Grouping    variation    (per    aggiornamento     DMF
Isosorbide-5-mononitrato di Dipharma Francis Srl alla versione  Marzo
2013) 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica Identificazione con il metodo corrispondente: IR 
  - IA  B.I.b.1.b  Rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  per  le
sostanze correlate: Isosorbide Da: NMT 0.2% A: NMT 0.15% 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica sostanze correlate con il metodo corrispondente: Non  note:
NMT 0.10% 
  Medicinale: ISOSORBIDE DOC Generici 50 mg capsule rigide a rilascio
modificato - Confezione e Codice AIC:  032025049  -  Codice  pratica:
N1A/2015/2668 
  Modifica:  (per  aggiornamento  DMF   Isosorbide-5-mononitrato   di
Dipharma Francis Srl alla versione Marzo 2013) 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica Identificazione con il metodo corrispondente: IR 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040043 - Codice pratica: N1B/2015/4099 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IB A.2.b Modifica  della  denominazione  del  medicinale  per  il
prodotto autorizzato  secondo  procedura  nazionale  DA:  IPSONEG  A:
LEVOFLOXACINA DOC 
  -  IAIN  C.I.8.a  Sostituzione  del  summary  del  PSMF  in  IT  di
IPSO-PHARMA S.r.l. con il  summary  del  PSMF  di  DOC  Generici  srl
(MFL2150) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD15759