Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4632 
  Medicinale: SELEDIE 
  Codice  farmaco:  034668018,   034668107,   034668119,   034668121,
034668044, 034668133,  034668145,  034668158,  034668071,  034668160,
034668172, 034668184 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB;  C.I.z)
Sottomissione dei risultati  della  valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   Foglio
illustrativo - Altra variazione 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/124912 del 7 dicembre
2015 
  Modifica apportata: Sottomissione dei risultati  della  valutazione
condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con
l'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/EC e qualsiasi  modifica  al
Foglio illustrativo - Altra variazione. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(tutti  i  paragrafi  del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda  titolare  dell'AIC.  Inoltre  per  adeguamento  al  QRD
template e' autorizzata la modifica dei paragrafi 2, 4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.6 dell'RCP e delle etichette. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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