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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: LOSAZID Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 031497) Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4288 Modifica apportata: Adeguamento RCP a QRD Modifica del PIL a seguito di readability test E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 6.5) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T15ADD15770