Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 027395) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/2595 
  Var. IAin:  C.I.8.a  Introduzione  del  documento  di  sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza (modulo 1.8.1: Summary of PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD15771