Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 028356) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/2377 
  Var. IA: A.5.b Cambio del nome del sito di produzione del  prodotto
finito [da: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, Road #2,
kilometer 60.3, Sabana Hoyos, Arecibo, PR  00688  -  U.S.A.  a:  AIAC
International Pharma, LLC Road  #2,  kilometer  60.3,  Sabana  Hoyos,
Arecibo, PR 00688 - U.S.A.] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD15774