Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.
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  Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10/20/40 mg compresse rivestite
con film 
  Codice farmaco: 037528... 
  Codice Pratica n. C1A/2015/3914 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: DE/H/2046/IA/042/G 
  Tipo di modifica: Grouping di tipo IA 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta.Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg, 20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2531 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IAIN  n.  C.I.z.
(other variation) 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza  per  i  medicinali  contenenti  i  principi  attivi
omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo,  lansoprazolo  e
dexlansoprazolo a seguito delle raccomandazioni del PRAC sui  segnali
di sicurezza di Luglio 2015 pubblicate in data 07/08/2015, in  merito
al segnale "lupus eritematoso cutaneo subacuto". 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni del  medicinale  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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