Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Medicinale: ENTEROGERMINA 
  Codice  farmaco:  013046014,   013046026,   013046053,   013046065,
013046077, 013046089, 013046091, 013046130 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Tipo IB C.I.z Presentazione del risultato di indagini  compiute  su
gruppi mirati di pazienti, al fine  di  rispettare  l'articolo  59(3)
della direttiva 2001/83/CE e di eventuali variazioni al FI 
  Tipo  C.I.3.z  Una   o   piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) attuazione  del
testo approvato dell'autorita' competente 
  Codice Pratica nn. N1B/2015/3044 - Comunicazione AIFA  di  notifica
regolare N. AIFA/V&A/P/124944 del 07/12/2015 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  Apportata:  C.I.z  e  C.I.3.z  Modifica  del  testo   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   del   medicinale
Enterogermina e conseguente modifica del foglio illustrativo  nonche'
delle etichette nell'ambito del progetto  PSUR  (IT/H/PSUR/002/002-03
per il core safety profile del Bacillus Clausii)  e  nell'ambito  del
progetto di readability e di adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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