Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1A/2015/3716   n.   di    Procedura    Europea
UK/H/4594/001/IA/009/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "45 mg capsule a rilascio modificato" -  A.I.C.  037768  (tutte  le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  IA  B.III.1  b)  2  Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo riguardante il rischio  di
TSE per la gelatina: certificati TSE R1-CEP 2000-029-Rev  05,  R1-CEP
2000-045-Rev  03,  R1-CEP  2001-424-Rev   03;   IA   B.III.1   b)   3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato  riguardante  il  rischio  di  TSE  per  la  gelatina:   i
certificati R1-CEP 2000-027-Rev 01, R1-CEP  2001-332-Rev  01,  R1-CEP
2003-172-Rev  00,   sono   sostituiti   rispettivamente   da   R1-CEP
2000-027-Rev 02, R1-CEP 2001-332-Rev 02, R1-CEP 2003-172-Rev  01;  IA
B.III.1.b).4  Eliminazione  di  un  certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea Europea riguardante il rischio di  TSE  per  la  gelatina:
R1-CEP 2004-022-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
T15ADD15787