Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: EXEMESTANE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2015/3910 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 037496 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0900/001002/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2015/3648 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST aggiornato da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato  per  la  gelatina  (R1-CEP
2003-172-Rev01). 
  Medicinale: NASOFAN 
  Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0810/001/IAIN/077 
  Codice Pratica: C1A/2015/3951 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema  di  farmacovigilanza
per trasferimento titolarita'. 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2014/3531 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2269/001/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3838 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -
B.III.2.b - B.I.b.1.d 
  Modifica apportata: modifica minore al metodo analitico  utilizzato
per la determinazione dell'impurezza butilidrossitoluene nel prodotto
finito; aggiornamento del sistema di farmacovigilanza;  Betamethasone
diproprionate  DS  adeguamento  delle  specifiche  per  le   sostanze
correlate alla monografia  della  Farmacopea  Europea  e  adeguamento
delle specifiche per i solventi residui al CEP. 
  Medicinale: CALCITRIOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 035297 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0373/001-002/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2015/2761 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.b.4 
  Modifica apportata: eliminazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST da  parte  di
un   fabbricante   gia'   approvato   per   la    gelatina    (R1-CEP
2000-050-Rev00). 
  Procedura Europea: UK/H/0373/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3936 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x  B.III.1.b.3
e 1 x B.III.1b.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al  rischio  di  EST
per la gelatina (R1-CEP 2000-116-Rev 02 e R1- CEP  2003-172-Rev  01);
da parte di un fabbricante gia' approvato; presentazione di un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di EST per la gelatina (R1-CEP 2001-424-Rev 03) da  parte  di
un fabbricante gia' approvato. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0974/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2015/2293 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.b.3  -
Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al  rischio  di  EST
per la gelatina (R1-CEP 2003-172-Rev 01); modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)". 
  Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040432 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2194/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2015/3394 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento secondario (solo codice postale) da "  CIT  S.r.l.  -
Via Primo Villa 17 - 20040 Burago die Molgora (MI)" a "CIT  S.r.l.  -
Via Primo Villa 17 - 20875 Burago die Molgora (MB)". 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2015/3900 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica minore nel processo di produzione  del
prodotto finito. 
  Procedura Europea: UK/H/5332/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2212 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.a.2.a e Tipo
IA - A.4 - 2 x B.I.b.1.c - 3 x B.I.b.1.d 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del  titolare  del  DMF
della sostanza attiva; modifica minore  del  processo  di  produzione
della sostanza attiva; aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con  il  metodo  di  prova  corrispondente   (palladium   content   e
identification XRPD); eliminazione di un parametro di  specifica  non
significativo (residual solvent acetone  e  Residual  solvent  Methyl
tertiary butyl ether e Residual solvent Tetrahydrofuran). 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/018 
  Codice Pratica: C1A/2015/3984 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" AT, BE, DK, FR, IS,  IE,
LU, NL, NO, PT, SE, UK. 
  Procedura Europea: DE/H/3259/IA/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3781 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IA  -  2  x  A.7  -
B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: eliminazione di un  sito  di  rilascio  (Chiesi
Pharmaceuticals GmbH) solo per la Repubblica Ceca; eliminazione di un
sito di confezionamento secondario (Fiege Logistics); aggiunta di  un
sito di confezionamento  secondario  (Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A.). 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4523/IA/067/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3833 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a  e
Tipo IA - A.5.b 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A); modifica del codice
postale del produttore del prodotto finito (compreso il controllo dei
lotti). 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043749 - 043750 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5004/IA/002/G (DE/H/xxxx/IA/770/G) 
  Codice Pratica: C1A/2015/3934 
  Tipo di modifica: gruppo di  variazioni  Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -
B.II.d.1.c (pubblicazione parziale) 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito.  Modifica  minore  ad  una  procedura  di   prova   approvata
(impurities); aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  (ID  of  capsule
colourants). 
  Medicinale: GABITRIL 
  Codice A.I.C.: 032951 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/107/IAin/062/G 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3259/IAin/016/G 
  Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/754/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3934 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: LUSINE 
  Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NO/H/0197/001/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2015/2916 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania  e
Lussemburgo. 
  Medicinale: LUSINELLE 
  Codice A.I.C.: 041715 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NO/H/0187/001/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2015/2915 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania  e
Lussemburgo. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/0022/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2591 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.5.c  e
B.II.b.5.z 
  Modifica  apportata:  soppressione  di  una  prova  in   corso   di
fabbricazione non significativa (individual  core  weight);  modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD15791