Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ACIDO IBANDRONICO DOC Generici  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 040186 - Procedure Europee numero:  UK/H/3376/001/IA/014,
UK/H/3376/001/IB/015 - Codici Pratica: C1A/2014/2928, C1B/2015/978 
  Modifiche: 
  - IA A7 Eliminazione di 3 siti di produzione  del  prodotto  finito
responsabili del confezionamento  primario  e  secondario:  Pharmanel
Pharmaceuticals S.A., Tjoapack B.V. e Tjoapack Boskoop B.V. 
  - IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale a Cipro  per
il prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA:  Ziveteno  A:
Ibandronic acid Pharmathen. 
  Medicinale ATORVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IA/017 -  Codice
Pratica: C1A/2015/3668 
  Modifica:  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto  finito:  la  fase  di  rivestimento  puo'
essere effettuata in uno o piu' step  a  seconda  del  batch  size  e
dell'apparecchiatura utilizzata. 
  Medicinale DULOXETINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea  numero:  SE/H/1453/001-002/IA/003  -
Codice Pratica: C1A/2015/3698 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da  parte   di   un
produttore gia' autorizzato: Da: R0-CEP  2013-016-Rev  00  A:  R0-CEP
2013-016-Rev 01 
  Medicinale FENOFIBRATO DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041071 - Procedura Europea numero: FR/H/0492/IA/003/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/865 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA A7 Eliminazione di siti di  produzione  del  prodotto  finito:
Ethypharm (controllo  microbiologico)  e  Klocke  verpackungs-Service
GmbH (conf primario e secondario e rilascio lotti); 
  - IA B.I.a.1.i Aggiunta di un sito di micronizzazione del principio
attivo: Coprima S.L. Barcellona, Spagna 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un  produttore  gia'
autorizzato: Da: R1-CEP 1998-128-Rev 04 A: R1-CEP 1998-128-Rev 06 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e  Pelizzola
Mirko Claudio 
  Medicinale FINASTERIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038550 - Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/033 - Codice
Pratica: C1A/2015/3227 - Modifica: IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da: R1-CEP  2006-254  Rev
00 A: R1-CEP 2006-254 Rev 01 
  Medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IA/004 - Codice
Pratica: C1A/2015/3357 - Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un  sito
responsabile  del  controllo  microbiologico  del  prodotto   finito:
Lucideon Limited 
  Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/013 - Codice
Pratica: C1B/2015/2658 - Modifica:  IB  B.II.d.1.z  Presentazione  di
dati di stabilita' per l'impurezza A su richiesta dell'autorita' 
  Medicinale OMEPRAZOLO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea  numero:  NL/H/0973/001-002/IA/031  -
Codice Pratica: C1A/2015/3664 
  Modifica:  IAIN   A.1   Modifiche   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  (nei  Paesi  Bassi):
Apothecon B.V. Da: Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld,  Paesi  Bassi
A: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi 
  Medicinale PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 037770 - Procedura Europea  numero:  UK/H/0997/001-003/IB/026  -
Codice Pratica: C1B/2015/3049 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) 
  Da: 24 mesi A: 36 mesi 
  Medicinale RISEDRONATO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040686
- Procedure Europee numero: FR/H/489/001/IA/012, FR/H/489/001/IA/014,
FR/H/489/001/IA/015,   FR/H/489/001/IA/016,   FR/H/489/001/IA/017   -
Codice   Pratica:   C1A/2015/2038,   C1A/2015/2800,    C1A/2015/2802,
C1A/2015/2803, C1A/2015/2804 
  Modifiche: 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore al processo produttivo del prodotto
finito (step 3: final  blending,  step  3  bis  final  blending  with
lubricant) 
  4 x IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza: 
  - in FR di Biogaran (MFL4606) 
  - in DE di Aliud Pharma GmbH (MFL539) 
  - in ES di Qualigen S.L. (MFL2525) 
  - in IT di DOC Generici srl (MFL2150) 
  Medicinale VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   041105   -   Procedura   Europea   numero:
IT/H/0366/001-005/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2015/3899 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di sito di  produzione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento  secondario:  Segerta  s.a.s,
Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD15797