Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 per  tutte  le  confezioni  autorizzate  per
dosaggio 20 mg/ml 
  Codice Pratica: C1A/2015/3711 
  Procedura europea: UK/H/0453/002/IA/150/G 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2 a (pubblicazione parziale) 
  Modifica apportata: aggiunta  di  Assia  Chemical  Industries  Ltd.
(Teva-Tech Site) come di controllo. 
  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 per  tutte  le  confezioni  autorizzate  per
dosaggio 40 mg/ml 
  Codice Pratica: C1A/2015/3712 
  Procedura europea: UK/H/0453/004/IA/151/G 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.8 (pubblicazione parziale) 
  Modifica  apportata:  modifiche  alla  data  dell'audit  inteso   a
verificare la conformita' alle buone prassi di fabbricazione (GMP) da
parte del fabbricante  del  principio  attivo  (implementation  date:
25/06/2015). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD15798