Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte DE/H/0102/001/IA/127G, pratica C1A/2015/3384. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
alanina (Evonik Rexim-Nanning;  Kyowa  Hakko  Bio;  Shanghai  Kyowa);
arginina e istidina (Ajinomoto; Kyowa  Hakko  Bio;  Shanghai  Kyowa);
fenilalanina  (Ajinomoto;  Amino  GmbH;  Kyowa  Hakko  Bio;  Shanghai
Kyowa); triptofano (Ajinomoto; Evonik Rexim; Kyowa Hakko Bio); valina
(Evonik  Rexim-Nanning);  IA  A.7  eliminazione  produttori   alanina
(Ajinomoto) e isoleucina (Evonik Rexim-Nanning). 
  DE/H/0102/001/IB/128, pratica C1B/2015/2558.  Var.  IB  B.III.1.a.5
presentazione CEP triptofano di nuovo produttore (Amino GmbH) 
  Medicinale  INFUPLAS  soluzione  per  infusione   AIC   037202   in
confezioni  tutte   FR/H/0290/001/IA/016G,   pratica   ClA/2015/2847.
Raggruppamento di variazioni: IA  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di
produttori approvati: sodio cloruro (Esco France; Akzo Nobel) e sodio
(S)-lattato (Purac Biochem); IAIN C.I.8.a  aggiornamento  Summary  of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Medicinale LEVOBUPIVACAINA KABI soluzione per infusione AIC  043362
in confezioni tutte. 
  NL/H/2881/001-002-003-004-005/IB/002, pratica  C1B/2015/1596.  Var.
IB B.I.b.2.e sostituzione test HPLC  per  l'identificazione  dell'API
con i test IR e specific optical rotation per  l'armonizzazione  alle
specifiche del produttore. 
  Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per  infusione
AIC 039405 in confezioni tutte 
  UK/H/1335/001/IB/027, pratica  C1B/2015/2695.  Var.  IB  B.II.b.3.z
introduzione  presso  il  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Fresenius  Kabi  Oncology  Ltd  (Baddi,  India)  di  un   tunnel   di
depirogenazione aggiuntivo per i flaconcini di vetro. 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381  in
confezioni tutte 
  DE/H/2511/001/IA/017, pratica C1A/2015/3658.  Var.  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Anqiu Lu'an) 
  Medicinale PROPOFOL KABI  10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per
infusione in siringa preriempita AIC 036849180. 
  DE/H/0490/003/IB/034, pratica C1B/2015/1602. Var.  IB  B.II.f.l.b.1
estensione validita' da 12 mesi a 24 mesi. 
  Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione AIC 029231038 
  Pratica N1A/2015/2267. Var. IA  A.7  eliminazione  fornitore  cromo
cloruro esaidrato, rame cloruro diidrato,  ferro  cloruro  esaidrato,
manganese cloruro tetraidrato, potassio ioduro, sodio fluoruro, sodio
molibdato diidrato e zinco cloruro (Apotekproduksjon, Norvegia). 
  Medicinale  INFRAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029167   in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2015/3858. Raggruppamento di variazioni IB  B.III.1.a.5
e 
  IA B.III.1.a.2: aggiornamento modulo 3.2.S istidina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3859. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo  di
retest istidina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3860. Raggruppamento di variazioni IB  B.III.1.a.5
e IA B.III.1.a.2: aggiornamento modulo 3.2.S valina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3861. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo  di
retest valina (Kyowa Hakko). 
  Medicinale POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml concentrato per soluzione  per
infusione AIC 031909132. 
  Pratica N1B/2015/3295. Raggruppamento di variazioni: IB  B.II.e.4.c
nuova forma fiala da rettangolare a rotonda;  IB  B.II.b.4.a  aumento
del batch size; 
  IB B.II.b.3.a modifica del sistema di prefiltrazione; IB B.II.b.3.a
prolungamento dell'holding time; IA  B.II.d.2.a  modifica  metodo  di
calcolo nel metodo water loss; IA B.II.e.7.b  aggiunta  fornitori  di
materiale LDPE (Borealis;  Ineos);  IA  B.II.b.5.b  aggiunta  di  una
procedura  di  prova  alternativa  per  il  test  integrita'   filtri
(diffusional  flow);  IA  B.II.b.5.b  aggiunta   di   IPC   ispezione
automatica dei contenitori riempiti; IA  B.II.b.5.b  aggiunta  di  un
test alternativo per leakage test (pressure decay method). 
  Medicinale  SIFRAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029165   in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2015/3851. Raggruppamento di variazioni IB  B.III.1.a.5
e IA B.III.1.a.2: aggiornamento modulo 3.2.S valina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/3857. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo  di
retest valina (Kyowa Hakko). 
  In riferimento all'inserzione TC15ADD5494 (Gazzetta Ufficiale Parte
II n. 43 del 14.04.2015) le confezioni di  Elettrolitica  Reidratante
con Glucosio  e  Calcio  Gluconato  Fresenius  Kabi  Italia,  pratica
N1A/2014/2679, sono da leggersi «050-062» in luogo di «052-060». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU15ADD443