Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: modifca stampati 
  Codice pratica n. N1B/2015/3311 
  Medicinale: SIFRAMIN 
  Codice farmaco: 029165014 - 40  mg/ml  soluzione  per  infusione  1
flacone 100 ml 
  Codice farmaco: 029165026 - 40  mg/ml  soluzione  per  infusione  1
flacone 250 ml 
  Codice farmaco: 029165038 - 40  mg/ml  soluzione  per  infusione  1
flacone 500 ml 
  Codice farmaco: 029165040 - 40  mg/ml  soluzione  per  infusione  1
flacone 1000 ml 
  Codice farmaco: 029165053 - 40 mg/ml  soluzione  per  infusione  20
flaconi 500 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/118962  del   23
novembre 2015 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test e adeguamento del RCP e delle Etichette al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU15ADD444