Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento UE n. 712/2012. 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/3692 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0461/001/IA/022 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BUSCOPAN REFLUSSO (AIC n.038742) 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni e codici AIC: 
  AIC n. 038742019 - 14 compresse gastroresistenti in blister Alu/Alu 
  AIC n. 038742021 - 14 compresse gastroresistenti in flacone in HDPE 
  Titolare  AIC:  Boehringer  Ingelheim  International  GMBH,  Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia  S.p.A.,  Via
Lorenzini 8, 20139 Milano 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di  RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC del 06-09/07/2015 ("PRAC  reccomendation  on
signal" procedura EMA/PRAC/450962/2015),in merito al  sintomo  "lupus
eritematoso cutaneo subacuto" per il principio attivo Pantoprazolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 
  della Repubblica Italiana  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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