Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Medicinale: TAVACOR. 
  A.I.C. n. 035623 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2015/3501. 
  Var. tipo IB-C.I.z: modifica del Pil a seguito di readability test.
E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare  le
modifiche autorizzate, entro e non oltre- i sei mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. Il titolare di A.I.C. del farmaco generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare A.I.C. del
farmaco generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del D.L. 24/04/2006, n. 219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del RCP del medicinale di  riferimento  che  si  riferiscono  a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo  alla  data  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD16074