Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2015/5120 
  Specialita' Medicinale: UMAN ALBUMIN 
  Codice confezione: 021111051 
  N° e tipologia variazione: C.I.z (IB) Sottomissione  dei  risultati
della valutazione condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di
conformarsi con  l'articolo  59  (3)  della  Direttiva  2001/83/EC  e
qualsiasi modifica al Foglio illustrativo.  Per  adeguamento  al  QRD
template e' autorizzata la modifica dei paragrafi  1,2,3,  4.1,  4.2,
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6.5,6.6 e 9 dell'RCP e delle Etichette. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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