Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Comunicazione AIFA/V&A/P/129334 del 18 Dicembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3524 
  Medicinale: SODIO EDETATO MONICO - AIC: 029718 (confezioni: tutte) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/129340 del 18 Dicembre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3508 
  Medicinale: SODIO ACETATO MONICO - AIC: 030818 (confezioni: tutte) 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  C.I.z  "Aggiornamento  del
foglio illustrativo  a  seguito  dei  risultati  del  readabilityuser
test", IB 
  E' autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  delle  AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
T16ADD43