Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale  in
via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A.
01256840768. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA IPSO PHARMA 
  Codice prodotto: 037636 Codice confezioni: 014, 026; 
  Variazione B.III.1.a.2  Tipo  IA.  Codice  pratica:  N1A/2015/2822.
Aggiornamento CEP da parte del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy's
Laboratories Limited dal No. R0-CEP 2009-206-REV  02  al  No.  R0-CEP
2009-206-REV 03. 
  Specialita' medicinale: BRONCOLIB 
  Codice prodotto: 037945 Codice confezioni: 019, 021, 033, 045; 
  Grouping Variation di n.4 Variazioni al fine di aggiornare  il  DMF
del fabbricante gia' approvato  Moehs  Iberica  S.L.  dalla  versione
O-LCA-D/9901(8) December  2006  alla  versione  O-LCA-D/9902(0)  June
2014. Codice pratica: N1B/2015/5018. 
  B.I.a.1.a Tipo IAIN_ Aggiunta del fabbricante della sostanza attiva
Moehs BCN S.L. per il quale non  si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea,  facente  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante  approvato.  B.I.b.2.e  Tipo  IB_
Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata  "Related
substances  (HPLC)".  B.I.b.2.a  Tipo  IA_  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova (compresa  una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del
principio attivo "Assay (HPLC)". B.I.a.2.e Tipo IB_  Modifica  minore
della parte riservata di un Master File sul principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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