Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: VIRGAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1,5 mg/g gel oftalmico A.I.C. 037145012 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0264/001/IB/009/G 
  conclusasi in data 17/12/2015. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variations: IB B.II.b.3.a) Modifica minore  nel  processo  produttivo
del prodotto finito, incluso un intermedio usato nella produzione del
prodotto finito. 
  IB B.II.b.4.a) Modifica nel batch size del prodotto finito: fino  a
10  volte  rispetto  alle  dimensioni   del   lotto   originariamente
approvato. 
  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  processo  produttivo  del  prodotto
finito, incluso un intermedio usato  nella  produzione  del  prodotto
finito: modifica nell'holding time di un intermedio. 
  IB B.II.a.3.b).6 Sostituzione  di  un  singolo  eccipiente  con  un
eccipiente paragonabile con le stesse caratteristiche e  allo  stesso
livello (solo per la nuova linea di produzione). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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