Comunicazione notifica regolare UVA del 18/12/2015 - Prot. n. 129325 
 

  Medicinale: CITICOLINA EG 1g/4 ml Soluzione iniettabile 
  Codice AIC: 026016 - Codice Pratica n. N1B/2015/3271 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test;
Modifica di RCP e PIL per adeguamento a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  6.4,  6.5,  6.6,  8)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista del termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T16ADD65