Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a. 
  Medicinale: TOTALIP 10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 033006 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3226 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0299/001-004/IA/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA - B.III.1.a.3 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea del nuovo produttore di API  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2872 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0299/001-004/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - B.I.d.1.a.4 
  Tipo di Modifica: Introduzione di  un  retest  period  di  24  mesi
supportato da dati in real time per il principio attivo atorvastatina
calcio prodotto da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Data di fine procedura EU  e  contestuale  approvazione  a  livello
nazionale: 14 dicembre 2015. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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