Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  042666,  in  tutte  le  confezione  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/129266 del 18/12/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/3345 e N1A/2015/2638 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,
categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a  seguito  di
readability test.  Adeguamento  RCP  ed  etichette  a  QRD.  Modifica
dell'RCP  e  del  Foglio  Illustrativo  per   implementazione   delle
raccomandazioni del PRAC del 6-9 luglio 2015 n. EMA/PRAC/522626/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.5,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T16ADD71