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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V&A/P/129316 del 18 dicembre 2015 Codice Pratica N° N1B/2015/4648 Medicinale: SPASMOMEN SOMATICO Codice farmaco: 024350011, 024350023 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala T16ADD90