Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. n. 49 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200  mg  capsule
rigide 
  Cod.  AIC:  036904  -  Tutte  le  confezioni  -  Cod.  Pratica   n.
C1B/2015/2655 
  MRP n. DK/H/0374/001-004/IB/039 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB 
  Modifica apportata: La variazione DK/H/0374/001-004/IB/039 consiste
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo  in  accordo  con  la  procedura  di  PSUR   Worksharing
DK/H/PSUR/0008/003 e contestuale adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. N. 43 
  Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film 
  Cod.  AIC:  039440  -  Tutte  le  confezioni  -  Cod.  Pratica   n.
C1B/2014/1522 
  MRP n. SE/H/0877/001/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Adeguamento   dei   testi   alle   procedure
(EMEA/H/C/174/WS/476  e  EMEA/H/C/174/WS/477)  per  il  prodotto   di
riferimento Plavix. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/01/2016 - Prot. N. 188 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG  1000  mg  +  880  U.I.
Granulato effervescente 
  Cod.  AIC:  034794  -  Tutte  le  confezioni  -  Cod.  Pratica   n.
N1B/2015/2657 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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