Comunicazione di notifica regolare: AIFA/V&A/P/359 del 4 gennaio 2016 
 

  Protocollo N. 117692 del 19.11.2015 
  Codice pratica: N1A/2015/2827 
  Specialita' medicinale: GAMMA TET P 
  Codice farmaco: 022635066 - 022635078 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  due
Variazioni tipo IA: B.I.b.1.c 
  Natura della variazione: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Modifiche autorizzate: 
  -Introduzione del test  per  la  determinazione  delle  endotossine
batteriche, condotto  secondo  il  metodo  LAL  cinetico  cromogenico
riportato nella monografia 2.6.14 della Farmacopea  Europea,  tra  le
specifiche  di  controllo   di   entrambi   i   materiali   ausiliari
DEAE-Sephadex A-50 e QAE-Sephadex A-50, utilizzati  nel  processo  di
produzione della sostanza attiva GAMMA-TET P; 
  -Cambiamenti editoriali relativi all'aggiornamento  delle  versioni
delle  specifiche  A-0003   e   A-0004,   riportate   nelle   sezioni
3.2.S.2.3-3.2.2. e 3.2.S.2.3-3.2.5 del  dossier,  rispettivamente,  e
del riferimento  al  metodo  di  analisi  applicato  per  l'identita'
(Q-16-387) riportato al punto 7.3.2 tra le specifiche degli  starting
materials nelle suddette sezioni del dossier. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  modifica  richiesta  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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