Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/4277 
  Medicinale: ELAN - 20 mg e 40 mg compresse; 50 mg capsule rigide  a
rilascio prolungato- A.I.C. n. 026888 - Confezioni: tutte 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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