Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  Codice Pratica: N1B/2015/80 
  Medicinale: ARGOTONE 1%+0,9% gocce nasali, soluzione 
  Codice farmaco: 003950019 
  Codice Pratica: N1B/2015/84 
  Medicinale: SUMMA 
  Codice farmaco: 035267 
  Confezioni: 018 - "30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse divisibili 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art 78 e dell'art.79 del D. Lgs. n. 219/2006 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale EUCLORINA 
  Codice  farmaco:  032056018,   032056020,   032056032,   032056044,
032056057, 032056069, 032056071, 032056083 
  Codice pratica n. N1B/2015/4135 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z,  IB  -  test
leggibilita'. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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