Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ACETILCISTEINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041212 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2015/2857 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: estensione del batch size da 210 kg a 2100 kg. 
  Medicinale: DISEON 
  Codice A.I.C.: 025447 - solo 1 mcg  e  0,25  mcg  capsule  molli  e
relative confezioni autorizzate 
  Medicinale: ALPHA D3 
  Codice A.I.C.: 029008 - solo 1 mcg  e  0,25  mcg  capsule  molli  e
relative confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/3483 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni tipo Tipo IB -  B.II.b.3.a
- B.II.b.3.z e Tipo IA - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: modifica minore  del  processo  produttivo  del
prodotto finito; eliminazione della monografia  in-house  per  Phosal
53; modifica delle specifiche del  prodotto  finito  per  uniformarsi
alla  Farmacopea  Europea   (microbiological   purity   specification
parameters). 
  Medicinale: EXEMESTANE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1900/001/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2015/3137 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un parametro  di  processo  (tablet
diameter). 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2015/3309 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1657/IB/027/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2589 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 5 x B.II.c.1.z 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di eccipienti utilizzati per la produzione delle capsule (iron
oxide red, titanium dioxide, iron oxide  yellow,  iron  oxide  black,
Indigo carmine FD&C blue). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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