Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4708 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEVIRAN 
  Confezioni, numeri AIC: "800 mg compresse" Tutte  le  confezioni  -
AIC 028425 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni: una di Tipo
IB, quattro di Tipo IAIN. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.   sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; 
  B.II.b.2.c.2.: sostituzione di un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti  /prove;  DA:  Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line  S.p.A.
Anagni (FR); 
  B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  presentato   da   un   nuovo   fabbricante
(aggiunta): Zhejiang Charioteer  Pharmaceutical  Co.  Ltd  -  Xianju,
Zhejiang Province, 317 321 Cina 
  Certificate of Suitability: R1-CEP 2001-283-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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