Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: BRIOVITASE 
  Confezioni: 450 mg + 450 mg, polvere per sospensione orale, bustine 
  AIC 034535-017-029-031. Codice pratica: N1B/2015/5651. 
  Ai   sensi   della   determinazione   AIFA   25.08.2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzato il seguente raggruppamento di variazioni Tipo  IA/IB:  n.
B.II.b.2.a Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito: sostituzione o aggiunta di un sito  in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti/le prove; B.II.d.2.d Modifica della procedura  di
prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte): aggiunta del sito  Sigmar  Italia
per il controllo analitico dell'impurezza alanina nel prodotto finito
e modifica del metodo di controllo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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