Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/76 del 4 Gennaio 2016 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   n.:
C1B/2015/2481 
  Medicinale: ALACARE 
  Codice farmaco: 039701026; 039701014 
  N. di Procedura Europea: UK/H/1533/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e PIL per essere in  linea
con la raccomandazione del PRAC del 9/1/2014 ed  ulteriori  modifiche
di QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.4, 4.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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