Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4741 
  Specialita' Medicinali: TRACRIUM  (A.I.C.  n.  026519...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: The  Wellcome  Foundation  Ltd.  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo  a  seguito
dei risultati del readability user test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4738 
  Specialita' Medicinali: MIVACRON  (A.I.C.  n.  028845...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: The  Wellcome  Foundation  Ltd.  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo  a  seguito
dei risultati del readability user test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4740 
  Specialita' Medicinali: MIDARINE (A.I.C. n. 010308029) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo  a  seguito
dei risultati del readability user test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2413 
  Specialita' Medicinali: MUPISKIN (A.I.C. n. 028979019) 
  Confezioni: 2mg/100g unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni  dda  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3888 
  N. di Procedura Europea: FR/H/112/001/IA/052 
  Specialita' Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) 
  Titolare A.I.C.: The  Wellcome  Foundation  Ltd.  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. 
  Tipo di  modifica:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio lotti, escluso controllo lotti. 
  Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK). 
  Codice Pratica: N1A/2015/2652 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298...) 
  Confezioni: Compresse 200-400-800mg, Sospensione  orale  400mg/5ml,
Crema 5%,  Polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso
250-500mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IA A.7 - Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  per  un
principio attivo. 
  Tipo IA B.III.1.  a)  2.  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato; 
  a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea; 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato. 
  Modifica apportata: Revoca ABC Farmaceutici S.p.A. +  Aggiornamento
Certificate  of  Suitability  R1-CEP  1998-029-Rev  05  relativo   ad
Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2653 
  Specialita'  Medicinale:  ZOVIRAX  Unguento  Oftalmico  (A.I.C.  n.
025298047) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione per  un  principio
attivo. 
  Tipo IA B.III.1.  a)  2.  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato; 
  a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea; 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato. 
  Modifica apportata:  Revoca  ABC  Farmaceutici  S.p.A.  e  Wellcome
Foundation Ltd Dartford + Aggiornamento  Certificate  of  Suitability
R1-CEP 1998-029-Rev 05 relativo ad Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2904 
  Specialita' Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoires   GlaxoSmithKline   (France)    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. - Aggiunta di un  produttore  responsabile
del rilascio lotti, escluso controllo lotti. 
  Tipo IA A.7 - Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  per  un
principio attivo. 
  Tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o indirizzo di un fabbricante. 
  Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK) + Revoca  del  sito  di  produzione  di  Mayenne  (FR)  +
Modifica indirizzo di Uquifa (Messico). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2632 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0828 
  Specialita' Medicinale: BOOSTRIX  (A.I.C.  n.  034813...  tutte  le
confezioni) 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752... tutte le
confezioni) 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157... tutte le
confezioni) 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX  (A.I.C.  n.  029244...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.d. 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  d) Modifica sostanziale  o  sostituzione  di  un  metodo  di  prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo  che  utilizza
un reattivo biologico per un principio attivo biologico. 
  Modifica apportata: Sostituzione del Siero di Riferimento di Lavoro
(WRS) attualmente in uso, con il siero di topo Bordetella  Pertussis,
Preparazione Biologica di Riferimento (EDQM  BRP),  utilizzato  nella
porzione in vitro del test di potenza (test ad una  dose)  effettuato
sul bulk finale dei vaccini contenenti pertosse acellulare  (Pa).  La
motivazione della modifica  deriva  dal  prossimo  esaurimento  dello
stock attualmente in uso del Siero di Riferimento di Lavoro (WRS). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2725 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0466/003-004/IB/111 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752... tutte le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito z)altre modifiche. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni relative  alle
specifiche del test a una dose sul topo relativo alla Potenza per gli
antigeni della Pertosse (Pa). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2847 
  N. di Procedura Europea: BE/H/135/003/IB/048 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY (A.I.C. n. 038504... tutte le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 d) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito 
  d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni
o aggiunte). 
  Modifica apportata: Aggiunta del  test  di  idoneita'  del  sistema
(System  Suitability  Test  ,  SST)  al  metodo  analitico   per   la
determinazione delle sostanze correlate al benzochinone mediante  TLC
( Related Substances benzoquinone by TLC) come parte del controllo di
qualita' (test per il rilascio  e  la  stabilita')  per  il  solvente
NaCl/fenolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T16ADD232