Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/2763 
  N. di Procedura Europea: UK/H/022/01-02/IB/125/G 
  Specialita' Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697...) 
  Confezioni: capsule 100-250 mg 
  Titolare A.I.C.: ViiV Healthcare UK Ltd. - Rappresentante legale  e
di vendita: ViiV Healthcare S.r.l. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Tipologia variazione: Grouping of variations: 
  Tipo IB B.II.b.1 e) - Aggiunta di un sito di fabbricazione  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio  e  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili. 
  Tipo IAIN B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito per il  confezionamento
primario. 
  Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito per il  confezionamento
secondario. 
  Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2. - Aggiunta di un fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti compresi i controlli. 
  Tipo IA B.II.d.1 d) - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo. 
  Tipo IB B.II.e.3  z)  -  Modifica  della  procedura  di  prova  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Tipo IA A.7 - Revoca del sito di produzione per il prodotto finito. 
  Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di  Poznan
(PL) + consequenziali e Revoca del  sito  di  produzione  di  Crawley
(UK). 
  Codice Pratica: C1A/2015/4007 
  N. di Procedura Europea: UK/H/022/08/IA/126 
  Specialita'  Medicinale:  RETROVIR  soluzione  orale   (A.I.C.   n.
026697058-134) 
  Titolare A.I.C.: ViiV Healthcare UK Ltd. - Rappresentante legale  e
di vendita: ViiV Healthcare S.r.l. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. 
  Tipo di  modifica:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio lotti, escluso controllo lotti 
  Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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