Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinali: DIZOLO 
  100 mg Capsule rigide - confezione "da 10 Capsule" AIC n. 037928013 
  150 mg Capsule rigide - confezione "da 2 Capsule" AIC n. 037928025 
  200 mg Capsule rigide - confezione "da 7 Capsule" AIC n. 037928037 
  Codice Pratica: N1B/2015/6166 - Tipologia di  variazione:  Grouping
Variations IB  -  B.II.b.1.c,  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b  B.II.b.2.c.2,
B.II.b.4.b 
  Tipo di modifiche:  Aggiunta  del  sito  di  fabbricazione  per  la
produzione del prodotto finito, sito  per  le  analisi  CQ,  sito  di
confezionamento primario e secondario, sito per il rilascio del lotto
e modifica della batch size. 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito produttivo Fulton Medicinali
S.p.A.  per  tutto  il  processo  di  produzione.   Riduzione   della
dimensione del lotto per Dizolo 150 mg  capsule  da  86.600  a  8.660
capsule. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Amministratore unico 
                    dott. Del Vento Cosimo Diego 

 
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