Estratto comunicazione Notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3866 
  Specialita' medicinale: ERREFLOG 
  Codice farmaco: 035364013 "1 mg/ml Collutorio"; 035364025 "30  mg/g
Gel"; 035364037 "30 mg/g Schiuma Cutanea" 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test. 
  E'  autorizzata  la  modifica   stampati   richiesta   del   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicato. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI delle variazioni che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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