Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2015/3249 
  Specialita' medicinale: KAPPADI 
  Codice farmaco: 041735010; 041735022 
  MRP N° IT/H/483/01/IB/07/G 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.6.b) e C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla decisione CTS
del 22-23 Aprile 2015 per i  medicinali  a  base  di  Diclofenac.  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  illustrativo  e  Etichette),
relativamente ai medicinali sopra elencati e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AlC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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