Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1B/2015/5236 
  Specialita' medicinale: EDENIL 
  0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi 100 ml - AIC 027741014 
  0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi 100 ml - AIC 027741040 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m.:  Grouping  variation:   B.II.b.1.a)   B.II.b.1.b)   B.II.b.1.e)
B.II.b.2.c)2 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito.
Sito  di  imballaggio  secondario  e  primario,  di  produzione,   di
controllo e di rilascio dei lotti: Laboratorio  Chimico  Farmaceutico
A. Sella s.r.l.-Via Vicenza 67- Schio (Vicenza). B.II.b.4.b) Modifica
della dimensione del lotto del prodotto  finito  (3500  litri,  35000
flaconi da 100 ml) per il nuovo sito di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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