Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica n.: N1B/2015/89 
  Medicinale: FLUIMUCIL 
  Codice farmaco: 020582286 
  Tipologie variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle etichette nella veste grafica definitiva (mock up). 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/311 del 04.01.2016. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'etichettatura. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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