Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAKIN CHRONO 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  300 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
022483109 
  500 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
022483111 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg granulato a  rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483123 
  50 mg granulato a  rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483135 
  100 mg granulato a rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483147 
  100 mg granulato a rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483150 
  250 mg granulato a rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483162 
  250 mg granulato a rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483174 
  500 mg granulato a rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483186 
  500 mg granulato a rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483198 
  750 mg granulato a rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483200 
  750 mg granulato a rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483212 
  1000 mg granulato a rilascio modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483224 
  1000 mg granulato a rilascio modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483236 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2830 del 19/11/2015 
  Variazione Tipo IA  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 2004-226-Rev03)  per  il  principio  attivo  Acido
valproico da parte del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,
Chem'Pole 64 Avenue du Lac 64150 Mourenx (Francia). 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2853 del 23/11/2015 
  Variazione Tipo IA  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 2004-198-Rev02)  per  il  principio  attivo  Sodio
Valproato da parte del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,
Chem'Pole 64 Avenue du Lac - 64150 Mourenx (Francia) 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  200 mg compresse gastroresistenti -  40  cpr  (in  flacone)  -  AIC
n.022483010 
  500 mg compresse gastroresistenti -  40  cpr  (in  flacone)  -  AIC
n.022483022 
  200 mg compresse gastroresistenti -  40  cpr  (in  blister)  -  AIC
n.022483248 
  500 mg compresse gastroresistenti -  40  cpr  (in  blister)  -  AIC
n.022483251 
  200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n.022483034 
  400 mg/4 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione  4
flaconcini + 4 fiale solvente - AIC n. 022483061 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2853 del 23/11/2015 
  Variazione Tipo IA  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 2004-198-Rev02)  per  il  principio  attivo  Sodio
Valproato da parte del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,
Chem'Pole 64 Avenue du Lac 64150 Mourenx (Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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