Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FLECTADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  500 mg/2,5 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  6
flaconcini + 6 fiale solvente - AIC n. 022620165 
  1g/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 6  flaconcini
+ 6 fiale solvente - AIC n. 022620191 
  Codice Pratica N1B/2015/5417 del 25 novembre 2015. 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.z: Aggiunta dell'officina: BGS GmbH  &  Co.KG
Fritz-Kotz-Str.16  ,  51674  Wiehl   -   Germania,   per   la   radio
sterilizzazione dei tappi di chiusura (stoppers) del flacone; 
  - Tipo IA n. A.5.b: Modifica del nome dell'officina  per  la  radio
sterilizzazione dei tappi di  chiusura  (stoppers)  del  flacone  da:
IPSEN PHARMA BIOTECH a: SYNERGY HEALTH MARSEILLE SAS. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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